PMDA薬事承認コンサルティング
CONSULTING SERVICE

伴走コンサルティングサービス

開発初期段階から承認申請までの一連のプロセスにおいて、必要なときにいつでも相談可能な伴走型のコンサルティングサービスです。

• 薬事コンシェルジュサービス
  「気をつけるべき薬事の事項がわからない」「PMDAの助言の意味がわからない・通知の意味がわからない」などの疑問に対する解説・助言など
• 委託先CROの紹介・相談対応
• 保険戦略、MHLWとの相談対応
• 研究費助成等のご案内・申請相談対応

資料作成支援サービス

医療機器開発に必要となる各種資料の作成支援サービスです。全体方針・薬事戦略に沿って、以下に示すような各種資料の作成を支援します。

各種資料の作成にあたっては、当社にてたたき台から作成、またはレビューのみ等のご希望に応じてお選びいただけます。

• 開発ロードマップ
• 各種PMDA相談資料（PMDA相談同席を含む）
• 非臨床試験関連資料（試験プロ所等）
• 臨床試験関連資料（治験届、治験実施計画書、同意説明文書、治験品概要書、各種手順書、総括報告書等）
• 承認申請資料および承認申請添付資料
• 臨床評価報告書
• MHLW産情課相談資料、保険適用希望書