コンサルティングサービス｜サービス｜医療機器等開発支援グループ

医療機器等開発支援サービス
CONSULTING

豊富なPMDA 経験を最大の武器に

伴走コンサルティングサービス

審査の目線から
ゴールを見据えたベストな解を提案

医療機器は、その臨床的位置づけにより、有効性及び安全性を担保するために必要なデータが異なってきます。つまり、医療機器の臨床的意義をどのように位置づけるかによって、様々な開発戦略が選択可能であり、その選択によってゴールまでの道のりは大きく異なってきます。

私たちTUKCは、開発支援や承認審査等の医療機器開発に関する豊富な知識及び経験を基に、どの様な戦略が選択可能なのか、それぞれにどの様なハードルが待ち受けているかなどを総合的に判断し、ゴールを見据えたベストな解を提案することで、効率的な医療機器開発を支援します。

資料作成支援サービス

豊富な実務経験に基づいた
信頼と納得感のある資料作成支援

医療機器開発では、PMDA相談、非臨床試験、治験（臨床試験）、承認申請等の各段階に応じた資料作成も必要になります。PMDAが納得する資料、非臨床・治験の関係者に分かりやすい資料が作成可能か否かは、医療機器開発のスピードに大きく影響します。

私たちTUKCには、PMDAで審査を行い規制当局の考え方を理解した人材や、PMDA相談・非臨床試験・治験マネジメント・承認申請資料作成における支援経験者が所属しており、その豊富な知識と経験を基に各段階に応じた的確な資料作成を支援します。

支援領域

ロボット
AI・ICT
整形・形成
精神・神経
呼吸器
脳
血管
消化器・生殖器
歯科口腔
眼科・耳鼻咽喉科
循環器
体外診断薬

あらゆる領域に対応可能

こんなことでお困りでは？

必要十分な支援がないと・・・途中で頓挫し、そのまま開発を断念するケースも…

TUKCのタイムリーな支援があれば・・・
PMDAの考えも踏まえ、最短距離の開発が可能に!

TUKC × CRIETOによる一貫したサポートで課題解決、実用化を実現

医療機器等開発においては、開発戦略の優劣が開発の成否を大きく左右します。東北大学病院臨床研究推進センター（CRIETO）には、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、厚生労働省、日本医療研究開発機構（AMED）の出身者が在籍しており、それぞれの経験を活用した科学的根拠に基づく開発戦略の策定等の支援実績を有しています。

東北大学ナレッジキャスト株式会社は、CRIETOとの連携協力により、さらに、顧客ニーズに寄り添い、全工程を一貫してきめ細かく支援する開発伴走型のコンサルティングサービスやPMDAに提出する資料の作成指導・支援など、より柔軟に対応できる体制を構築し、質の高いコンサルティングサービスの強化・拡充を図ります。