TUKC 東北大学ナレッジキャスト株式会社

東北大学ナレッジキャストは、
医療機器等開発支援サービス
（薬事コンサルティング）を
国内外の企業に幅広く提供しています。

PMDA出身者など
実務経験を有する
専門人材が在籍

疾患領域、類似品の
有無に関わらず対応

医療機器の実用化に向け
包括的にサポート

薬事承認のプロセスに不安がある

  • ・承認取得のプロセス全体像と最短で進めるための戦略を策定したい。
  • ・性能、安全性など必要な試験の種類や規模、実施機関の選定で悩んでいる。
  • ・承認申請用の技術文書（STEDなど）の作成において、どのような記載内容が適切か判断に不安がある。

薬事の規制当局との相談や
コミュニケーションに不安がある

  • ・対面助言など、どの相談区分を選ぶべきかわからない。
  • ・相談内容の論点整理が難しい。
  • ・企画段階や非臨床試験の計画段階など、どのタイミングでPMDAに相談するのが最適か判断したい。
  • ・自社で作成した資料の論理性や充足度について、申請前に専門的なレビューを受けたい。

そもそも薬事承認が必要かわからない

  • ・開発中の製品が医療機器承認の対象となるのかわからない。
  • ・製品に適用されるクラス分類や必要な法規制（薬機法、関連省令など）がわからない。
  • ・FDAなどの海外の規制と日本の規制との整合性や差異がわからない。

その他

  • ・社内に専門人材がいないため、申請資料の作成を外部に委託したい。
  • ・品質マネジメントシステム（QMS）構築を外部に委託したい。
  • ・保険適用（償還価格）の見立てができず困っている。

サービスの特長

PMDA出身者など実務経験を有する専門人材が在籍

01 .PMDA出身者など実務経験を有する専門人材が在籍

コンサルタントにPMDAで医療機器審査に従事していた者や医療機器メーカーで新規開発を行っていた者、医療機関にて治験をサポートしていた者など、「実務経験を有する専門人材」が在籍。

様々な立場での視点から、薬事対応や保険償還戦略など専門性の高いサポートが特徴です。

スタッフ紹介を見る

業種、疾患領域、類似品の有無に関わらず対応

02 .業種、疾患領域、類似品の有無に関わらず対応

あらゆる疾患領域での対応事例があり、前例のない新規医療機器への対応も得意としています。

ご支援先の業種も、医療機器メーカーだけではなく、医療機器業界に新規参入する企業、ベンチャー、スタートアップ、VC、販売代理店・商社など幅広く対応しています。

サービス紹介

医療機器製品の実用化に向け包括的にサポート

03 .医療機器の実用化に向け包括的にサポート

保険償還戦略を含めた開発戦略の立案、承認申請資料の作成支援、非臨床試験、治験、承認申請などの各ステージにおけるご支援など、医療機器の実用化に向けて包括的なサポートいたします。

サービス紹介

TUKCのミッション
MISSION

東北大学の“知”の力と産業界の革新力の融合による
新たな社会価値の創造

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